ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
حول المعيار:
حول المعيار:
تحدد ISO 13485 متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بقطاع الأجهزة الطبية. وهي تضمن التزام المؤسسات بالمتطلبات التنظيمية باستمرار وإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة.
الأهداف الرئيسية للمعيار ISO 13485
ضمان سلامة وجودة المنتج
توفير الأجهزة الطبية الموثوقة.
الامتثال التنظيمي
الالتزام بمعايير الأجهزة الطبية الدولية.
تقليل المخاطر
تقليل فشل المنتج والمخاطر.
تعزيز رضا العملاء
توفير حلول طبية موثوقة.
التحسين المستمر
الحفاظ على أنظمة إدارة الجودة وتعزيزها.
المسؤوليات الرئيسية ومزايا المعيار
المسؤوليات الرئيسية ومزايا المعيار
إطار إدارة الجودة
وضع السياسات والإجراءات والمسؤوليات.
إدارة المخاطر
تقييم المخاطر والتخفيف منها طوال دورة حياة المنتج.
التحكم في العملية
مراقبة والتحكم في عمليات الإنتاج.
التوثيق
الحفاظ على السجلات لإثبات الامتثال وإمكانية التتبع.
مراجعة الإدارة
تقييم أداء النظام وتنفيذ التحسينات.
الامتثال التنظيمي
تلبية المتطلبات القانونية والصناعية.
سلامة المنتج
تقليل مخاطر حدوث أعطال في الجهاز.
ثقة العملاء
توفير أجهزة عالية الجودة وموثوقة.
الكفاءة التشغيلية
تبسيط عمليات الجودة.
الوصول إلى السوق
تسهيل الدخول إلى الأسواق العالمية.
