Menu
هو معيار دولي يحدد المتطلبات الخاصة بنظام إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية، بما في ذلك تصميمها وتطويرها والتركيب والخدمات المرتبطة بها.
يهدف إلى ضمان أن الأجهزة الطبية تلبي المتطلبات التنظيمية وسلامة المرضى والمستخدمين، ويعد هذا المعيار أساسًا للحصول على الموافقات التنظيمية في العديد من الدول.
1. ضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية في جميع مراحل الإنتاج.
2. الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية الدولية.
3. تحسين فاعلية العمليات المتعلقة بتصميم وتصنيع الأجهزة الطبية.
4. تعزيز ثقة العملاء ومقدمي الرعاية الصحية في المنتجات.
5. دعم عمليات المراجعة والتفتيش التنظيمي بكفاءة.
6. تقليل الأخطاء والعيوب وتحسين رضا العملاء.
1. التركيز على المخاطر: تقييم شامل للمخاطر في جميع مراحل دورة حياة الجهاز.
2. التوثيق الدقيق: إجراءات صارمة لتوثيق جميع العمليات والجودة.
3. التحسين المستمر: مراقبة العمليات وتحديثها لضمان الجودة.
4. المطابقة التنظيمية: تلبية متطلبات الهيئات الرقابية مثل FDA أو CE.
5. التحكم في سلسلة التوريد: ضمان جودة المواد والخدمات المقدمة من الموردين.
مراقبة وفحص دوري للمخاطر وضبط الجودة في خطوط الإنتاج.
تطبيق منهجية إدارة الجودة لضمان المطابقة لكل منتج طبي.
تحليل شامل لعمليات التصميم والتصنيع والتوزيع والصيانة.
إجراء مراجعات داخلية ومتابعة التحسين المستمر في النظام.
توثيق العمليات وتحليل البيانات لاتخاذ قرارات مستندة إلى حقائق.
تدريب الموظفين على السياسات والإجراءات والمعايير الصحية.
2023 © جميع الحقوق لشركة برينز ڤالي
